昌平注册医疗器械公司有哪些要求.

　　

昌平注册医疗器械公司有哪些要求

1、人员到齐才能看，不齐的话，就算其他人员到了，也不看的。要等到下一轮再安排。

2、质量负责人要制定管理制度，对管理制度要熟悉了解，要当场介绍整套管理制度，人员法律法规。所以请带上打印出来的您们制定的管理制度，一路上让质量负责人熟悉内容，看场地时也要交给药监局人员查看。看好场地后，管理制度请直接发给药监局相关负责人。

3、事先对要到场的人员做好培训。要会看三证，要知道自己经营的产品的情况，看场地时会提问（问法人和质量负责人问得最多）。经营范围会批多少要看现场解说产品的熟悉程度。

4、到场人员对自己各自的简历、以前和现在的工作岗位职责要了解熟悉。

5、法人要知道整个公司的人员情况和产品情况。

6、看好场地后，如果胡老师要求把修改好的管理制度发给她，那就照做，否则许可证不批。

7、流程和大概会提问的问题如下：

（1）法人先介绍一下整个公司的人员情况（说他们分别担任的岗位、姓名等）

把身份证原件和毕业证书原件递给药监老师看。

（2）产品介绍一下；主要经营什么产品？该产品有什么功能？（任何人都可能被问到）

（3）产品有效期几年？

（4）经营许可证有效期几年？5年

（5）会看注册证，从中看到哪些信息？（不会看，会造成超范围经营）

该注册证是几类产品？（3开头是三类，2开头是二类）；

批在哪个大类中？（举例如：）（346*****） 代表的是三类的6846植入材料和人工器官

                          （266*****） 代表的是二类的6866医用高分子材料及制品

注册证多少时间过期？四年

（6）“三证”是哪三证？《营业执照》、《生产/经营企业许可证》、《产品注册证》销售员去医院推销要出示三证、身份证和授权书。

（7）验收员：不合格产品怎么处理？

 

（8）新产品怎么审核？

（9）产品进来后怎么验收？

（10）碰到不良事件如何处理？报告谁做？谁负责报？报到哪个部门？

（11）售后服务怎么做？

（12）产品有什么不良反应？

（13）质量跟踪怎么做？

（14）销售记录谁填写？

（15）仓库保管谁做的？ 验收员做

（16）明确岗位职责，管理制度中写清楚

（17）产品进来（待检区）→验收→合格（合格区 绿色）     →不合格（不合格区 红色）发货发错了 →退货区（红色）

（18）供应商的注册资金、销售额多少？

（19）给质量人员交三金，网上都有据可查。以你们公司名义交，不要医院交。（看场地时如果三个人没交三金,就回答后面会交，三个人员不能在其它公司担任职务）

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